Conclusiones clave
Alcance del retiro del mercado: Más de 580.000 frascos de clorhidrato de prazosina en concentraciones de 1 mg, 2 mg y 5 mg se ven afectados.
Contaminante: La impureza N-nitroso Prazosin impureza C, un tipo de nitrosamina, se encontró en niveles inaceptables.
Riesgo para la salud: Las nitrosaminas, en altas concentraciones y en exposición prolongada, pueden aumentar el riesgo de cáncer.
Clasificación de la FDA: El retiro del mercado se clasifica como Clase II, lo que significa que las posibles consecuencias adversas para la salud son temporales o médicamente reversibles, con una probabilidad remota de daño grave.
Orientación para el paciente: Se recomienda encarecidamente a los pacientes que no dejen de tomar el medicamento sin consultar a su proveedor de atención médica o farmacéutico.
La naturaleza del contaminante
La impureza identificada es la impureza C de N-nitroso Prazosina, un miembro de la familia de las nitrosaminas. Las nitrosaminas son sustancias químicas que pueden formarse durante la fabricación o el almacenamiento de ciertos medicamentos si las reacciones químicas o las condiciones ambientales no están estrictamente controladas. Si bien las nitrosaminas se encuentran comúnmente en pequeñas cantidades en el agua, los alimentos y el aire, los niveles detectados en las cápsulas de prazosina retiradas del mercado excedieron los límites de ingesta diaria aceptables establecidos por las agencias reguladoras. Estados Unidos La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) enfatiza que la exposición a nitrosaminas por encima de niveles aceptables durante períodos prolongados puede aumentar el riesgo de cáncer.
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Alcance e impacto del retiro del mercado
Teva Pharmaceuticals USA inició el retiro voluntario el 7 de octubre de 2025, y Amerisource Health Services hizo lo mismo el 26 de octubre. En total, casi 590.000 botellas en 55 lotes distintos se ven afectadas. Los frascos retirados del mercado contienen entre 100 y 1.000 cápsulas cada uno, con cantidades específicas para cada concentración: 181.659 frascos de 1 mg, 291.512 frascos de 2 mg y 107.673 frascos de 5 mg.
El clorhidrato de prazosina es un medicamento crucial que se utiliza para relajar los vasos sanguíneos y reducir la presión arterial, ayudando así a prevenir accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos e insuficiencia renal. A veces también se prescribe de forma no autorizada para controlar las pesadillas y los trastornos del sueño asociados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Orientación para pacientes y proveedores de atención médica
Tanto la FDA como Teva Pharmaceuticals instan a los pacientes que actualmente toman la prazosina retirada del mercado a que consulten a su proveedor de atención médica o farmacéutico antes de suspender el medicamento. Interrumpir abruptamente el tratamiento podría suponer un mayor riesgo para la salud que seguir tomando el medicamento, dependiendo del estado del individuo. Se anima a los proveedores de atención médica a discutir opciones de tratamiento alternativas con sus pacientes.
Teva Pharmaceuticals ha manifestado su compromiso con la seguridad del paciente y la calidad del producto, señalando que no había recibido ninguna queja relevante relacionada con el producto retirado del mercado. Se han enviado cartas de retirada a los clientes con instrucciones para devolver las botellas afectadas.
